2019-NCOV SALIVA AG EASY TEST

Descrizione
Questo è un immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa dell’antigene del nucleocapside del virus 2019-nCoV da campioni di saliva raccolti direttamente da pazienti con sospetta infezione da COVID-19.
I risultati indicano la presenza o meno dell’antigene del nucleocapside del virus 2019-nCoV.
Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.
Durante il test, il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigene 2019-nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata.
Se l’antigene è assente il complesso non si forma e l’anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona del T.
A prescindere dalla presenza dell’antigene nel campione, nella zona C di controllo si deve formare sempre una banda colorata.
Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, ma lo stato infettivo del paziente deve essere determinato congiuntamente al quadro clinico ed altre indagini diagnostiche.
Un risultato negativo deve essere considerato presuntivo e non esclude un'infezione da 2019-nCoV e non può essere utilizzato come la sola base per il trattamento del paziente.
Il risultato negativo deve essere considerato assieme al contesto clinico del paziente, eventuali recenti esposizioni al virus ed eventualmente confermato da indagini molecolari.

Modalità d'uso
Prima del test, leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
1. Portare il test a temperatura ambiente.
2. Aprire la busta di alluminio ed estrarre il test.
3. Inserire la parte assorbente in bocca. Assicurarsi che il test sia in posizione orizzontale.
4. Strisciare la parte assorbente sulle pareti della bocca e sulla lingua per raccogliere la saliva.
5. Estrarre la parte assorbente dalla bocca quando compare una banda violacea muoversi nella finestra centrale.
6. Attendere 10 minuti e leggere il risultato.

Durante il campionamento imboccare il tampone gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente.
Non fumare, bere o mangiare nulla almeno 30 minuti prima del test.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire il campionamento alla mattina prima di avere sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.

Interpretazione dei risultati
Questo dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato.

Risultato positivo: se entro i 10 minuti dall'applicazione del campione appaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l'altra nella zona del test (T) il risultato deve essere considerato positivo.

Risultato negativo: se entro i 10 minuti dall'applicazione del campione appare una sola banda colorata nella zona di controllo (C) il risultato deve essere considerato negativo.

Risultato invalido: il risultato è invalido se non si forma nessuna banda colorata nella zona di controllo (C). Il campione deve essere ritestato con un nuovo test.

Avvertenze
Per esclusivo uso diagnostico in vitro.
Usare appropriate precauzione nella manipolazione e trasporto dei campioni biologici dei pazienti.
Utilizzare guanti protettivi per le mani.
Non riutilizzare il test già usato.
Non aprire il sacchetto contenente il test se questo non viene utilizzata immediatamente.
Non utilizzare card o materiali che appaiono visivamente danneggiati.
Prelievi inadeguati del campione o trasporti non adeguati possono portare a risultati erronei.
Il prelievo del campione richiede un addestramento adeguato.
Evitare l’uso di campioni contenenti sangue o troppo viscosi.
Per ottenere risultati accurati non utilizzare test aperti da troppo tempo.
I test dovrebbero essere eseguiti in aree con adeguata ventilazione.
Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati durante l’esecuzione del test.
Lavare accuratamente le mani dopo l’esecuzione dei test.
Il risultato ottenuto non deve essere considerato come conferma di diagnosi ma come ausilio diagnostico assieme ad altre evidenze cliniche, epidemiologiche e di altri dosaggi di laboratorio.
Le performance del kit dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlare con i risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
Il tampone di estrazione e la card devono essere equilibrate a temperatura ambiente (18-26 °C) prima dell’uso, altrimenti si possono ottenere risultati non corretti.
Un risultato negativo può occorrere se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
La mancata osservanza della procedura sopra illustrata può avere effetto negativo sulle performance del test e/o portare ad invalidazione del risultato.
Risultati letti prima di 10 minuti possono portare a falsi negativi; risultati letti dopo 10 minuti possono portare a falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.
Le performance cliniche sono state valutate con campioni freschi.
Processare e testare i campioni il più velocemente possibile dopo il prelievo.

Conservazione
Conservare il test nella sua confezione a 2-30 °C. Non congelare nessun componente del kit.
Conservare la card nella sua busta sigillata fino all’utilizzo. La card è stabile fino alla data di scadenza riportata in etichetta.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 test;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. WTEST