EFFERALGAN FEBBRE E CONG*10BUS

AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologiaautorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anchea dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamoloe' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questomedicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatalicome la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segnidella sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossicao della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamoloe consultare un medico. Si consiglia cautela se il paracetamolo vienesomministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), inparticolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornalieredi paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e'aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedereparagrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte deicasi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e untrattamento appropriato. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisaperdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrinadeve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medicose si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. L'uso del medicinale richiedeuna accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anzianie nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione;aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo;asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devonoevitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenenteparacetamolo. Durante l'uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALEoccorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessarioun piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi Efferalgan Febbre eCongestione Nasale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllomedico. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti sualcuni eccipienti - granulato per soluzione orale. Questo medicinalecontiene, aspartame: questo medicinale contiene 45,307mg di aspartameper bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kge 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartameingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto);ipertensione; ipertensione severa o non controllata; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hannointerrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG + 60 MG
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: saccarosio, acido citrico anidro, aromatropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse effervescenti: acido citrico anidro,sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienzarenale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzionefissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: epatotossicita'; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesideratidovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. Patologie del sistema nervoso: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)(vedere paragrafo 4.4) (frequenza non nota), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza nonnota), convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. Patologie dell'occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza dellabocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni. Difficolta' ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Efferalgan Febbre e Congestione Nasale e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo'essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmenteepatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici,come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamentoin pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina Kdevono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolicacon gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la possibilita' di reazioni gravi e'controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come:antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hannointerrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericolosoinnalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale solo sotto stretto controllo delmedico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci. Linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento della pressione arteriosa; metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) ocon guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una gravecrisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazientiche assumono pseudoefedrina.
POSOLOGIA
Posologia - Granulato per soluzione orale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultareil medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione - Granulato per soluzione orale: il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda. Posologia - Compresseeffervescenti. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anzianio nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche delpaziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione - Compresse effervescenti: il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
PRINCIPI ATTIVI
Granulato per soluzione orale, una bustina da 1,5 g contiene, principiattivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951): 45,307 mg, sorbitolo (E420): 95,184 mg, saccarosio: 388,098 mg, dsaccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio), riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio). Compresse effervescenti, una compressa effervescente contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: sodio bicarbonato:700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio), sodio carbonato anidro: 300 mg (di cui 130,14 mg di sodio), sorbitolo (E420): 296 mg, aspartame (E951): 20 mg, saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio), docusato sodico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.